質量管理
Quality management
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按照ICH Q7 指南建立質量管理體系

包括:

人員與衛生     

廠房與設施生產與包裝      

物料管理質量保證        

質量控制 

 

建立了QA和QC部門

質量部獨立于生產部,直接向總經理匯報工作。

建立了各部門的工作職責,責任明確,職責清晰。

所有產品/質量相關的SOP.各類計劃及產品批記錄均經過QA的審核批準后執行。

目前SOP的總數量: 445。

記錄保存完整。

各類技術文件由QA審核后提供。 

 

 

 
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